索元生物将启动抗肿瘤创新药国际临床三期试验

圣地亚哥2017年2月17日电 /美通社/ -- 2017年2月15日，精准医疗领军企业索元生物已成功发现抗肿瘤新药DB102的生物标记物DGM1，并计划于今年启动治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心Ⅲ期临床试验。该临床试验将通过DGM1来精确筛选DB102的收益患者，这项以精准医疗为指导的临床试验申报已被国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理。

DB102 (Enzastaurin）是一类全球首创（First in Class）的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，其靶点是PKCβ、PI3K、AKT等关键致癌基因。DB102最初由礼来公司开发，并针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括DLBCL的II期和III期临床试验。DB102在DLBCL一线治疗的II期临床试验中显示了一定的效果，但是在用于维持治疗的III期临床试验中未达到预期疗效。索元生物在对DB102临床结果进行详细分析后发现，其中有部分病人受益于DB102的治疗，索元继而从礼来公司整体收购DB102项目，拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。

完成DB102项目交接后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的III期临床试验样本完成大规模的基因组学分析，并结合临床指标进行大数据计算，从而发现了一组全新的生物标记物DGM1，DGM1 阳性的病人在服用DB102后其生存期有着非常显著的改进。同样，对DB102用于一线治疗DLBCL的II期试验进行回顾性分析，也发现DGM1阳性的病人的疗效显著优于DGM1阴性的病人。弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发病率最高的类型，约占总体病例数的一半。目前国际通用的标准疗法R-CHOP对于低风险病人的效果优异，但对于高风险病人的疗效并不理想。索元生物发现，DGM1阳性的高风险病人使用R-CHOP联合DB102治疗后，其总体生存率远高于仅使用R-CHOP的病人。基于这令人鼓舞的分析结果，索元生物计划在2017年启动一项国际多中心的对于弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究，并已顺利在2017年1月向CFDA药审中心提交了一类新药国际多中心临床试验申请，试验将在中国和美国进行。

索元生物董事长罗文博士谈到：“DGM1生物标记物的成功发现是索元的一项重大突破，也是对索元逆向全基因扫描平台的又一次成功验证。DB102有着独特的抗癌机理，全球范围内尚未有任何针对其靶点的药上市。索元的独特精准医疗技术及商业模式使得中国公司有机会在全球范围内开发First-in-Class的创新药，并有望使中国的高危弥漫性大B细胞淋巴瘤患者尽早使用到这一全球领先的创新疗法。作为一线用药，DB102临床试验如果成功，预计其全球销量会超过十亿美金，有望成为中国药企研发的第一个重磅炸弹抗癌药。”

索元生物中国临床运营负责人韩滢滢表示：“礼来公司针对Enzastaurin的研发进行了一系列高质量的临床研究，其中包括中国参加的国际多中心III期临床试验，这为索元此次的临床申报创造了大量的有利条件。在索元生物这项及未来的国际多中心临床试验中，中国将起到非常关键的作用，为此我们于2016年底在北京核心区建立了中国临床运营中心，并开始组建一支经验丰富的临床团队来更有效地支持公司的各项国际临床试验。”