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北京2017年10月17日电 /美通社/ -- 自2017年8月30日FDA批准首个CAR-T疗法上市以来，CAR-T细胞规模化生产和商业可行性成为了行业焦点。传统上，临床试验阶段中的CAR-T试验性新药制造过程采用的是第一代制造工艺，这种制造工艺缺乏商业可行性。随着CAR-T技术从实验室走向临床应用，市场急需新一代制造工艺。

市场决定生产模式，自动化是CAR-T制造的趋势

CAR-T细胞治疗公司和CDMOS（合同开发和制造组织）都已经意识到，在产品开发生命周期中应该尽可能早地采用能够实现大规模生产的制造工艺，这样才能满足预期的商业需求。CAR-T细胞的制造应该在不牺牲产品质量和制造稳健性的前提下满足市场需求，制造商还必须能够保证制造相关的成本在产品整体商业可行性中不受限制。

自体CAR-T细胞制造属于不同起始原料的产品制造。产品的复杂性和质量控制的高标准要求决定了CAR-T制造工艺不能照搬传统的制药工艺。相比于Kite公司CAR-T疗法KTE-C19制造过程采用的单向制造模式，条件式生产方式（起始原料解决生产路径）成为了不同起始原料产品制造的解决方案。虽然条件式生产方式允许在制造过程中采用灵活性，但这种生产方式必须保证制造的可比性和可重复性。自动化被认为是条件式生产实现可再现性的有效保障。

另外，降低制造成本、增加产品的一致性、提高运营效率、降低运营变量以及满足产品的验证需求等，这些都增加了CAR-T细胞生产过程对自动化技术的需求。自动化制造也成为了继传统制造工艺之后的新一代CAR-T制造工艺。

新一代CAR-T制造创新专利涌入市场

设备和平台在CAR-T自动化制造中起到很大的作用。目前设备制造商正在开发新一代CAR-T制造平台。未来新一代CAR-T制造工艺倾向于产品的生产和测试并行，即产品的测试能够在整个生产过程中进行。随着自动化技术的发展和应用，新一代CAR-T制造工艺取得了很大的成绩，创新专利不断涌入市场。

例如，博雅控股集团旗下的CAR-TXpress?平台在最近三个月内就获得了美国专利和商标局授予的两项创新专利。CAR-TXpress?平台是博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）自主研发的CAR-T制备自动化解决方案，整合了多元自动化流程，包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存（-196摄氏度）和检索，实现全球第一条规模化CMC自动化制备工艺。

CAR-TXpress?平台的两项新专利均与BACS技术（浮力激活细胞分选法）相关，这种创新技术采用微泡从复杂的细胞混合物中分离出特定细胞，能够从血液、骨髓、白细胞分离产物和其他细胞中分离出稀有的、治疗所需的关键靶细胞，并且能够保证无菌及保持细胞的活力，实现更高的细胞回收率和产品一致性，满足行业的需求。博雅控股集团旗下的创新专利还适用于低密度表面抗原细胞的自动化分离，这也是当前细胞制备面临的主要挑战。

新一代CAR-T制造创新专利涌入市场

自动化制备是规模化生产和提高CAR-T产品一致性的有效途径。市场对新一代CAR-T制造工艺的需求日益剧增。目前，包括GE生命科学公司在内的国际著名设备供应商均在开发新一代CAR-T制造平台。随着创新专利的陆续问世，新一代CAR-T制造工艺将有助于解决更多的制造难题和行业发展瓶颈。

新一代制造工艺提高CAR-T的商业可行性

CAR-T疗法的商业可行性取决于产品的重复性制造和验证能否快速、持续以及安全地开展。新一代制造工艺能够在保证细胞纯度的前提下进行CAR-T制备，能够像技术进步降低临床试验成本一样降低商业制造成本。与第一代传统的制造工艺相比，自动化技术能确保更好的一致性和可重复性，减少人工操作的误差，这也是CAR-T疗法商业化的重要环节。

博雅控股集团董事长许晓椿博士表示，“速度、成本和一致性是CAR-T治疗行业的重大挑战。拥有创新专利技术的CAR-TXpress?平台能够使制造商以更少的时间和更低的成本来提高CAR-T细胞的产量和一致性。我们期待与具有创新精神的生物制药公司合作，共同提高这些突破性疗法的商业可行性。”

试验性研究阶段被认为是CAR-T治疗的1.0时代，商业化将是CAR-T治疗的2.0时代。如今，CAR-T疗法的商业化大门已经打开，未来的重点是如何实现商业化的可持续发展，让技术能够切切实实地造福更多患者。

造福患者是CAR-T技术的最终价值所在，新一代CAR-T制造工艺能够使CAR-T技术价值最大化，这不仅是制药公司的追求，也是整个人类的期望。诸如博雅控股集团等企业正在紧跟市场发展的需求，用创新专利促进CAR-T技术的应用和可持续发展，助力CAR-T治疗进入2.0时代。