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德国达姆施塔特2017年10月19日电 /美通社/ -- 领先的科技公司默克 (Merck) 今天宣布，该公司下属主要生产 BioReliance® 病毒和基因治疗产品的加州卡尔斯巴德制造工厂通过了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的执照发放前检验，以及欧洲药品管理局 (EMA) 的上市许可申请检验。

默克执行委员会成员兼生命科学业务部首席执行官吴博达 (Udit Batra) 表示：“对默克以及我们针对癌症及其它诸多疾病生产新兴治疗产品的客户而言，我们的卡尔斯巴德制造工厂成功通过 FDA 和 EMA 检验乃是一座重要里程碑。作为业内首批让这类治疗产品成功通过执照发放前检验的合同生产组织的一员，取得这一成就突出了我们的承诺，即致力于帮助客户朝着新兴治疗产品商业化的道路迈进。”

通过这些检验将能支持默克的重要客户在美国和欧洲推出其全新的基因治疗产品，这些产品目前正在接受 FDA 和 EMA 的审查。在获得生产商业化基因治疗产品的必要许可并由此完成批准过程这方面，通过 FDA 和 EMA 的检验乃是重要里程碑。

这项重要基准突出默克对病毒和基因治疗产品从临床到商业化生产这一过程的持续投资。在基因治疗方面，默克拥有近30年的经验，其卡尔斯巴德工厂自1997年（基因治疗差不多就在这个时候开始进入临床试验阶段）起就开始涉足基因治疗领域。

卡尔斯巴德工厂主要提供合同开发和生产服务，帮助将拯救生命的治疗产品更高效地推向市场。该工厂能够为全球范围内众多领先的病毒和基因治疗产品开发公司提供服务。

默克公司下属的卡尔斯巴德工厂在2016年进行了重要扩建，如今该工厂的产能几乎是先前的两倍。新工厂的占地面积由44,000平方英尺扩充至65,000平方英尺，拥有装配一次性使用设备的16个模块化病毒批量生产洁净套间和两个灌装套间，用于生产基因治疗、病毒疫苗和免疫治疗产品。

默克还在苏格兰格拉斯哥提供病毒与基因治疗生产能力，在马里兰州罗克维尔提供细胞银行服务，并在全球范围内提供面向临床和商业化阶段基因治疗产品的 BioReliance® 生物安全测试。

基因治疗涉及将基因物质导入病人细胞，以产生治疗效果，例如纠正突变基因或对免疫细胞进行重新定向以对抗癌症。利用这一技术来治疗血友病和癌症等疾病目前还处于研究阶段，有可能单剂量基因治疗产品就可以治愈疾病。

默克意识到利用基因组编辑开展合理的研究具有很大的潜力，这是因为基因组编辑具有突破性治疗潜力。因此，基因组编辑方面的研究需要慎重考虑道德和法律上面的标准问题。默克公司由此组建了 Merck Bioethics Advisory Panel（默克生物伦理顾问小组），为默克所开展的研究提供指导，包括基因组编辑的研究或使用。

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